推進研發(fā)外包服務，打造全球科創(chuàng)中心
發(fā)布時間:2015-07-14
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新一輪全球產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整的大潮，為中國研發(fā)外包服務市場賦予了高速成長的強大推進力。近幾年，研發(fā)外包服務正在迅速向亞洲等地區(qū)轉(zhuǎn)移，而我國已成為科技外包的最大承接國。
在高科技行業(yè)中，鑒于合同研究機構（CRO）為研發(fā)外包服務的一個最為普遍的表現(xiàn)形式，該行業(yè)在我國已經(jīng)發(fā)展成為一個新興的高技術服務業(yè)，并成為化學藥和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。我國本土CRO主要集中在北京、上海、南京、蘇州、無錫、成都、廣州、深圳等城市，其中上海擁有完善的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系和產(chǎn)業(yè)集群，是國內(nèi)生物醫(yī)藥領域研發(fā)機構最集中、創(chuàng)新實力最強、新藥創(chuàng)制成果最突出的基地。
盡管我國CRO承攬的研發(fā)外包業(yè)務越來越多，但整體來看處于“勞動密集型”初級發(fā)展階段，“研發(fā)外包”在一定程度上可稱作“生產(chǎn)外包”，許多企業(yè)陷入“做苦工，賺小錢”的境地，獲得高科技產(chǎn)品的附加值只有10%。本土CRO向高端市場突破舉步維艱，對行業(yè)創(chuàng)新流程不熟悉，接單時底氣不足，具有高額附加值的訂單屢被印度捕獲。
事實證明，本土CRO的創(chuàng)新能力越強，就越能夠承攬更為高端的研發(fā)外包。研發(fā)外包的程度對應著不同的組織形式：執(zhí)行型組織形式、知識型組織形式和控制型組織形式。當本土CRO的創(chuàng)新能力逐漸增加時，跨國企業(yè)將依序分別選擇執(zhí)行型、知識型和控制型的組織形式。相應的，本土企業(yè)承包研發(fā)的實驗室可劃分為跟隨型、合同型以及參與型等三種類型。隨著研發(fā)能力的提高，中國本土企業(yè)承攬研發(fā)外包的組織形式將依次遞進。
在11個新興市場國家的生物醫(yī)藥領域，中國在資金、專利、高影響力出版物、全球大學排名、臨床研究及人才儲備方面名列前茅，目前已成為最具吸引力的生物醫(yī)藥研發(fā)地。一些本土CRO正在形成可以媲美世界一流標準的能力，跨國企業(yè)不再發(fā)問“我們能獲得哪些服務？”而是尋找“哪些活動需要進行外包？”幾乎所有的跨國制藥企業(yè)都將部分研發(fā)活動或整個研發(fā)價值鏈外包給中國，部分跨國企業(yè)放遠眼光，幫助中國CRO加速發(fā)展創(chuàng)新能力。例如，葛蘭素史克公司與中國科學院上海藥物研究所簽訂了10年的合作計劃。強生公司已與無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司建立合作關系以進行非臨床安全測試。藥明康德方面向強生公司提供毒理學和其他服務，而強生公司則提供實驗室規(guī)范（GLP）系統(tǒng)和能力培訓。
盡管如此，我國本土CRO在推動建立全球科創(chuàng)中心方面仍存在很大的提升空間。首先，雖然中國政府在“十二五”規(guī)劃中突出強調(diào)了生物技術產(chǎn)業(yè)為重要扶持行業(yè)，但生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投資總額仍然不大，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投資總額僅相當于美國生物醫(yī)藥行業(yè)投資的5%左右。其次，跨國制藥企業(yè)在針對中國本土CRO進行研發(fā)外包的過程中，依然面臨著由合同的不完全性、知識的非獨占性以及累積性創(chuàng)新的不完全替代性所帶來的各種成本。由于相關的法律法規(guī)不健全，跨國制藥企業(yè)擔心同中國本土CRO研發(fā)合作的簽約成本過高，以及知識產(chǎn)權保護不力等問題。
如何提升CRO對建設全球科創(chuàng)中心的服務能力和貢獻度？
在微觀層面上，我國CRO數(shù)量雖然較多，但多數(shù)是中小企業(yè)，缺乏領軍的大企業(yè)。我國CRO目前已經(jīng)有上千家，尤其臨床CRO數(shù)量迅速膨脹，這些CRO大多以服務水平較低的注冊申報為主，服務質(zhì)量良莠不齊，并且無法提供完整的臨床試驗服務。因此，如何扶持我國主要CRO企業(yè)成為國際CRO巨頭，就成為一項緊迫的任務。
雖然在西方受過訓練的科學家和全球范圍的合作關系有助于提升中國CRO研發(fā)的智慧，但就培養(yǎng)基礎研究和新藥研發(fā)所需的后備隊實力而言，中國尚遠遠落后。比如，中國沒有大學和研究機構開展具有冒險與試錯精神的教學實踐，而冒險心態(tài)則是美國在生命科學領域創(chuàng)新的助推劑。
在中觀層面上，盡管我國CRO的能力已拓展至研發(fā)價值鏈的各個環(huán)節(jié)，但行業(yè)結構不夠合理，要么集中在新藥發(fā)現(xiàn)和臨床前研究領域，要么集中在臨床研究領域，服務內(nèi)容相對單一，能夠提供新藥研發(fā)全程服務的CRO較少。應盡快完善CRO行業(yè)結構，并開展資質(zhì)認定工作。鑒于制藥企業(yè)只愿意與正規(guī)的、有實力的CRO合作，盡快完善CRO的資質(zhì)認定制度就很有必要。
事實上，要使中國CRO行業(yè)更具創(chuàng)造性，需要解決生態(tài)系統(tǒng)問題，這就要求整個醫(yī)藥系統(tǒng)和醫(yī)療保健系統(tǒng)都要進一步發(fā)展，構建激勵并吸收新科技的藥品監(jiān)管系統(tǒng)、知識產(chǎn)權保護體系以及醫(yī)療保健系統(tǒng)等。
在宏觀層面上，由于目前我國監(jiān)管法規(guī)還沒有與國際接軌，審批時間過長，致使我國相比印度等周邊國家較少承接國際多中心試驗（MCT）。MCT只占我國每年開展的臨床試驗中較少的部分，但它代表了藥物臨床研究開展的最高水平。此外，我國臨床前研究和臨床研究的法律和監(jiān)管環(huán)境與西方仍有差距，故完善相關的法律法規(guī)與監(jiān)管環(huán)境也是必要的。
需要說明的是，雖然中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在提供監(jiān)管架構以鼓勵創(chuàng)新方面取得了長足進步，但鑒于美國食品和藥品管理局（FDA）有數(shù)千人管理醫(yī)藥項目，而中國國家藥監(jiān)局從事這些工作的尚不到100人，它仍是一個需要充實人員和提升能力的年輕機構。